归真堂背后的疼痛(2)

人工熊胆20年未获批

支持归真堂的人持有一个观点，即动物药在临床上具有不可替代性。并强调，野外动物药资源趋于枯竭，国家对珍稀濒危动物保护严格，使动物药药源收窄。

但沈阳药科大学副校长姜琦告诉《中国新闻周刊》，早在1983年，几乎跟引进活熊取胆技术同时，国家卫生部批准立项，由沈阳药科大学进行熊胆替代品研究，姜琦是项目负责人之一。

姜 琦说，为了模拟优质野生熊胆成分，项目组专门从东北、华北、华南搜集了3个优秀的野生熊胆，进行定性、定量分析，结合文献，确定了天然熊胆的化学成分。之 后，用仿生方法进行了几十次配方选择，使人工熊胆的化学组成、理化性质与天然熊胆基本一致，而且质量稳定。经过一系列的动物实验，药理学、毒理学研究，证 明与天然熊胆近似。一期临床试验，人工熊胆与天然熊胆按1：1等量替代，临床结果近似。1989年12月上报国家卫生部药政管理局，并申请二期临床。

据姜琦介绍，1990年4月26日，卫生部作了批复，认为该熊胆替代品与人工引流熊胆粉相比，优点是不影响生态平衡。此外，该原料药为牛磺熊去氧胆酸钠的结核型，与日本产的人工合成品相比更近似天然。

二 期临床实验是新药开发的最后一步，也是证明人工熊胆能否替代天然熊胆的关键一步。由卫生部指定的中医药学专家高益民教授设计，选取最能体现熊胆功能主治的 两个病种，急性扁桃体炎295例，肝火亢盛型高血压160例，进行等量、等效替代临床实验。1991年11月临床试验完成，结果均为“两者无显著性差异， 可以1：1等量替代”。

1992年3月，卫生部召开全国新药评审会，对人工熊胆二次评审。20多位专家一致通过，并认为这是中医药科研的创举。

但在1992年4月1日，卫生部又提出了新的要求：“考虑到人工熊胆将来打入国际市场的需要，引流熊胆不能出口，所以要求扩大几个病种补做临床，临床资料总结上报后，可不必再评审了。”

姜琦没有想到，此后，人工熊胆课题组要面对一次次的补充资料和补做临床。日期他记得非常清楚，分别是2003年1月、2003年5月、2004年5月、2005年8月。

最 终，人工熊胆的配方和工艺于2006年5月17日获得国家发明专利。在中华人民共和国知识产权局颁发的专利证书上写道，“一种用于传统中药材领域中的人工 熊胆，其产品配方是牛磺熊去氧胆酸钠、鸡胆膏、胆红素，经过质量检验产品合格。该发明配方科学独特，原料易得，工艺简单，成本低廉，是天然熊胆理想的替代 品。”

从1983年立项，到2007年最终完成最后一批上报材料，3家研发单位，近20家临床医院，百多名专家教授和研究人员参与研发，其中两位课题组专家已离世，但国家药品审批中心始终没有给予批复。

1990年，卫生部的批复曾说，鉴于目前引流熊胆已基本满足市场需求，建议人工熊胆研发综合考虑。这或许就已经为后来人工熊胆粉迟迟得不到审批埋下伏笔。

姜琦最后一句话的悲情色彩溢于言表：“如果还需要我们补充资料，我们可以补充，如果认为临床不足，我们可以补做。就是恳请国家药品审批中心尽快予以批复。”

在中医药学专家高益民教授看来，一般新药完成二期临床就可获得审批，而人工熊胆进行了无数次补充资料，等了20年仍未获批，令人十分费解。

那么，人工麝香和牛黄已经获批，人工熊胆为什么没有批?对此，中药协会会长房书亭表示，“这个问题我不太好回答，因为审批人工合成的一个药物，需要好多程序，大约是这些程序没有走完，这个问题超过了我回答的范围。”